1. Helburua
Ezarri HEPA aire-iragazkia ordezkatzeko prozedurak, ekoizpen-ingurunean aire garbia lortzeko baldintza teknikoak, erosketa eta onarpena, instalazioa eta ihesak detektatzea eta garbitasun-probak argitzeko, eta, azkenik, airearen garbitasunak zehaztutako baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
2. Esparrua
1. Arau hau farmazia-fabrikaren ekoizpen-prozesuan ekoizpen-inguruneetarako aire garbia ematen duten aire-iragazketa sistemetan eraginkortasun handiko aire-iragazkiak ordezkatzeko aplikagarria da. Atal hauek ditu barne:
1.1 HVAC sistema (airea arazteko sistema bezala ere ezagutzen dena);
1.2 Medikuntzako ihinztadura bidezko lehortze dorrearen sarrerako airearen iragazketa sistema;
1.3 Aire-fluxu medikorako aire-iragazketa sistema.
Erantzukizunak
1. Erauzketa tailerreko mantentze-langileak: Baldintzen araberaarau honen arabera, onarpenaz, biltegiratzeaz eta higiene-egoerez arduratzen daeraginkortasun handiko aire-iragazkien garbiketa eta ordezkapena, eta lankidetzan aritzen daikuskapen-langileak ihesak probatzeko.
2. Eremu garbietako operadoreak: arau honen baldintzen arabera,mantentze-langileen arduraduna eremu garbia eta aire eraginkorra garbitzeaziragazkia ordezkatzeko lana.
3. Aire-iragazki eraginkor eta eraginkorraren instalazioa, honako eskakizunen araberaestandar hau.
4. QC langileak: instalatutako eraginkortasun handiko iragazkiaren ihesak detektatzeaz arduratzen dira, aireabolumen-proba, garbitasun-proba eta emandako proben erregistroak.
5. Osasun-langileen luzera, erauzketa-tailerreko zuzendaria: araberaarau honen eskakizunekin, eraginkortasun handiko aire-iragazkiaren arduradunaerosketa planaren adierazpena, eta onarpena, biltegiratzea, instalazioa, ihesa antolatzeadetekzioa, garbitasun probak.
6. Ekipamenduen Dibisioa: Aire-iragazki eraginkorren planaren berrikuspenaren arduraduna,eta enpresaren ekipamendu departamentuari txostena aurkeztu onarpena, erregistroen bilketa eta artxiboen kudeaketa dezan.
7. Kalitate Saila: HEPA aire-iragazkiaren gainbegiratzeaz eta kudeaketaz arduratzen da, arau honen eskakizunen arabera.
Erreferentzia dokumentuak
1. GB13554-92 eraginkortasun handiko aire-iragazkiaren estandar nazionala.
2. GB50073-2001 tailer garbien diseinu-zehaztapenak.
3. Gela garbien eraikuntza eta onarpen zehaztapenak JGJ71 90.
5. Definizioa
1. Eraginkortasun handiko aire-iragazkia (HEPA): iragazki-elementu batez, marko batez eta junta batez osatuta dago. Aire-bolumen nominalaren arabera, aire-bilketa-iragazkiak % 99,9ko edo gehiagoko bilketa-eraginkortasuna eta 250 Pa edo gutxiagoko gas-fluxuarekiko erresistentzia ditu.
2. Partizio-plaka iragazki bat dago: iragazki-elementua iragazki-materiala aurrera eta atzera tolestuz osatzen da behar den sakoneraren arabera, eta tolestutako iragazki-materialen artean partizio-plaka korrugatuak eusten dio aire-biderako iragazki bat osatzeko.
3. Ez dago zatiketa-plaka iragazkirik: Iragazki-elementua iragazki-materiala aurrera eta atzera tolestuz egiten da behar den sakoneraren arabera, baina paper-zinta bat (edo alanbrea, itsasgarri lineala edo beste euskarri bat) erabiltzen da tolestutako iragazki-materialen artean. Aire-bide bat eratzea ahalbidetzen duen iragazkia.
4. Ihes-proba: Egiaztatu aire-iragazkiaren hermetikotasun-proba eta muntaketa-markoarekiko lotura.
5. Garbitasun-proba: Gela garbian (eremuan) dauden partikula esekidunen kopuruak gela garbiaren garbitasun-maila betetzen duen zehaztea da, ingurune garbi batean aire-bolumen unitateko partikula-tamaina jakin bat baino gehiago edo berdina duten partikula esekidunen kopurua neurtuz.
6. Iragazketa-eraginkortasuna: Aire-bolumen nominalaren arabera, iragazkiaren aurretik eta ondoren dauden N1 eta N2 hauts-kontzentrazioaren eta iragazkiaren aurretik dauden airearen hauts-kontzentrazioaren arteko aldeari iragazketa-eraginkortasuna deritzo.
7. Aire-bolumen nominala: Zehaztutako iragazkiaren kanpoko dimentsioen arabera, biderkatu iragazkiaren azalera eraginkorra iragazkiaren abiadura jakin batekin, eta lortutako aire-bolumena zenbaki osoa lortu ondoren, unitatea m3/h da.
8. Iragazketa-abiadura: Aireak iragazkitik igarotzen den abiadura metro segundoko (m/s).
9. Hasierako erresistentzia: Iragazki berria erabiltzean dagoen erresistentziari hasierako erresistentzia deritzo.
10. Estatikoa: Instalazioa amaitu da, ekoizpen-ekipoak instalatu dira eta ekoizpen-langilerik gabe funtzionatzen du.
6. Prozedurak
1. Aire-iragazki eraginkorren ikuspegi orokorra:
1.1*** Farmazia-fabrikaren HVAC sistemaren HEPA iragazkia, ihinztadura-lehortze bidezko aire-iragazketa sistema eta aire-fluxuaren hauts-fluxuaren sarrerako iragazki sistema aire-horniduraren amaieran instalatzen dira, eta 0,1 um-ko partikula-tamaina 0,1 um edo handiagoa da, labeko pakete fina bermatuz. Eremu garbiak, ihinztadura-lehortze bidezko aireak eta aire-zorrotada bidezko airearen kalitateak 300.000 klaseko garbitasun-eskakizunak betetzen dituzte.
1.2 HVAC sistemako HEPA aire-iragazkia, gela garbiaren (eremuaren) sabaiaren goialdean bertikalki instalatuta. Ihinztadura bidezko lehortutako aire-sarrerako iragazki-sistemaren HEPA iragazkia bero-trukagailuaren aurrealdean instalatzen da, eta aire-fluxuaren hauts-fluxuaren sarrerako iragazki-sistemaren HEPA iragazkia txorrotaren aurrealdean instalatzen da, iragazitako aire garbia sendagaiarekin zuzenean kontaktuan dagoela ziurtatzeko.
1.3 Labeko gune garbiaren gela batzuetan tenperatura altuko hezetasuna dela eta, ihinztadura bidezko lehortzea eta aire-fluxuaren hauts-airearen bolumena handia da. HEPA aire-iragazkiarentzat, erraz kaltetzen ez diren eta tenperatura eta hezetasunarekiko erresistenteak diren iragazki-materialak aukeratu behar dira, lizunak eta onddoak saihesteko. Haizea.
1.4 Berokuntza fineko HVAC sistema, aire-fluxuaren hauts-fluxuaren sarrera-iragazkiak HEPA iragazkia erabiltzen du banaketa-plaka batekin, eta ihinztadura-lehortze dorrearen aire-sarrerak HEPA iragazkia erabiltzen du banaketa-plakarik gabe. Iragazki bakoitzaren tratatutako aire-bolumena aire-bolumen nominala baino txikiagoa edo berdina izan behar da.
1.5 Sistema bakoitzaren HEPA iragazkiak erresistentzia eta eraginkortasuna koherenteak direla ziurtatu behar du. Erresistentzia-aldeak aire-bolumenaren orekan eta aire-fluxuaren uniformetasunean eragina izango du. Eraginkortasun-aldeak airearen garbitasunean eragina izango du eta aldibereko ordezkapena bermatuko du.
1.6 HEPA iragazkiaren instalazioaren kalitateak zuzenean eragiten dio airearen garbitasun mailari. HEPA iragazkia ordezkatu ondoren, ihes-proba bat egin behar da instalazio-gunearen hermetikotasuna ebaluatzeko.
1.7 HEPA iragazkiaren ihes-proba gainditu ondoren, aire-bolumenaren proba eta hauts-partikularen proba egin beharko dira airearen kalitateak zehaztutako garbitasun-eskakizunak betetzen dituela frogatzeko.
2. HEPA aire-iragazkiaren kalitate-arauak
2.1 HEPA aire-iragazkiaren kalitatea zuzenean lotuta dago airearen garbitasuna bermatzearekin. Ordezkatzean, zehaztutako kalitate-estandarrak betetzen dituen kalitate-iragazki bat erabili behar da. Kalitate-eskakizunak 1. taulan ageri dira, "*** Farmazia-lantegietako HEPA aire-iragazkien kalitate-estandarra".
2.2 HEPA aire-iragazkien kalitate-eskakizunek lau kategoriatan banatzen dira: oinarrizko eskakizunak, materialen eskakizunak, egitura-eskakizunak eta errendimendu-eskakizunak. Kalitate-estandar honek "Eraginkortasun Handiko Aire-iragazkien Estandar Nazionala GB13554-92" dokumentuari egiten dio erreferentzia.
3. HEPA aire-iragazkia ordezkatzeko maiztasuna
3.1 Aire-arazteko sistemaren funtzionamendu-denbora metatzen den heinean, HEPA iragazkiaren hautsa atxikitzeko gaitasuna handitzen da, aire-bolumena murrizten da, erresistentzia handitzen da eta ordezkatzea beharrezkoa da. HEPA aire-iragazkia honako kasu hauetan ordezkatu behar da.
3.1.1 Aire-fluxuaren abiadura gutxienekora murrizten da. Lehen eta bigarren mailako aire-iragazkiak aldatu ondoren ere, ezin da aire-fluxuaren abiadura handitu.
3.1.2 HEPA aire-iragazkiaren erresistentziak hasierako erresistentziaren 1,5 eta 2 aldiz handiagoa da.
3.1.3 HEPA aire-iragazkiak konpondu ezin den ihesa du.
4. Erosketa eta onarpen baldintzak
4.1 HEPA iragazkiak Erosketa planifikatzerakoan, instalazioaren kokapena eta kalitate-eskakizunak zehatz-mehatz zehaztu behar dira, eta sukurtsaleko kalitate-sailak berrikusi behar ditu, aurreikusitako erabilerarako egokiak direla ziurtatzeko.
4.2 Hornitzaileek ekoizpena, fabrika-ikuskapena, produktuaren markaketa, ontziratzea, garraioa eta biltegiratzea "GB13554-92 Eraginkortasun Handiko Iragazkien Kalitate Arauaren" arabera egin behar dituzte HEPA iragazkiak ematean, erabiltzaileei HEPA iragazki kualifikatuak ematen zaizkiela ziurtatzeko.
4.3 Hornitzaile berrientzat, HEPA iragazkiak lehen aldiz hornitzean, proba guztiak GB13554-92 araudiaren arabera egin behar dira, hornitzailearen horniduraren kalitatea berresteko.
4.4 Hornitzaileak emandako HEPA iragazkia fabrikara iritsi ondoren, erosketa-kontratuaren eta G B13554-92 eskakizunen arabera, enpresak salgaien onarpena antolatuko du. Iritsiera-onarpenak honako hauek barne hartzen ditu:
4.4.1 garraio modua, ontziak, ontziratze marka, kantitatea, pilatze altuera;
4.4.2 Zehaztapenak, modeloaren tamaina, aire-bolumen nominala, erresistentzia, iragazketa-eraginkortasuna eta beste parametro tekniko batzuk;
4.4.3 Hornitzailearen fabrika-ikuskapen txostena, produktuaren ziurtagiria eta entrega-zerrenda.
4.5 Onarpena zuzena izan ondoren, bidali HEPA iragazkia labe fineko paketearen gune izendatura eta gorde ezazu laukian adierazitakoaren arabera. Bidalketak eta biltegiratzeak honako hauek bete behar dituzte:
4.5.1 Garraioan zehar, kontu handiz maneiatu behar da bibrazio eta talka larriak saihesteko.
4.5.2 Pilatzearen altuera ez da 2 m baino handiagoa izango, eta debekatuta dago arratoiak hozka egiten diren, bustitzen diren, hotzegi dauden, gehiegi berotzen diren edo tenperatura eta hezetasuna nabarmen aldatzen diren leku irekietan gordetzea.
5. Garbitu instalazioa egin aurretik
5.1 HVAC sistemak, ihinztadura-lehortze dorreak edo aire-fluxuaren hauts-sistemak gelditzen badute, kendu ordezkatu behar den eraginkortasun handiko iragazkia eta garbitu egosi fin-finkoko ontzia garaiz, xurgatutako hautsa hedatzea saihesteko.
5.2 Garbitu HVAC sistemaren muntaketa-markoa eta garbitu ondo gela garbia. Piztu haizagailua eta erabili 12 ordu baino gehiagoz.
5.3 HVAC sistemaren aire-puztaketa amaitutakoan, haizagailuak gelditzen du. Garbitu berriro muntaketa-markoa eta instalatu eraginkortasun handiko iragazkia gela garbia ondo garbitu ondoren.
5.4 Ihinztadura bidezko lehortze dorrea Sarrerako airea eta aire-fluxua hautseztatzea Barneko aire-hodirako eraginkortasun handiko iragazkiaren instalazio-zatian, eraginkortasun ertaineko iragazkian, instalazio-markoa guztiz garbitzen da, eta eraginkortasun handiko iragazkia berehala instalatzen da.
6.1.1 Desontziratzeko baldintzak
Ireki iragazkiaren kanpoko ontzia aurrealdetik, tolestu paketea lurrera, altxatu kutxa poliki-poliki, agerian utzi iragazkia eta deskonprimitu filma.
6.1.2 Egiaztatu elementua:
Itxura-eskakizunak: egiaztatu iragazki-markoaren gainazala, iragazki-materiala, partizio-plaka eta zigilatzailea, baldintzak bete behar baitituzte;
Dimentsioak: Egiaztatu iragazkiaren alboaren luzera, diagonala, lodieraren dimentsioa, sakonera, bertikaltasuna, lautasuna eta partizio-plakaren okerdura, baldintzak bete behar baititu;
Materialen eskakizunak: Egiaztatu iragazkiaren materiala, partizio-plaka, zigilatzailea eta itsasgarria, eskakizunak bete behar dituztenak;
Egitura-eskakizunak: egiaztatu iragazki-elementua, markoa eta junta, baldintzak bete behar baitituzte;
Errendimendu-eskakizunak: egiaztatu iragazkiaren kantitate fisikoa, erresistentzia, iragazketa-eraginkortasuna eta diseinu-eskakizunak koherenteak izan behar direla;
Markatze-eskakizunak: egiaztatu iragazkiaren produktuaren marka eta aire-fluxuaren norabidearen marka, baldintzak bete behar baitituzte;
Produktu bakoitzak produktuaren ziurtagiria izan beharko luke.
6.2 Kalifikaziorik gabeko iragazkiak ez dira instalatuko, jatorrizko ontzian ontziratuko, zigilatuko eta fabrikatzaileari itzuliko.
6.3 Aire-iragazki eraginkor baten instalazio-kalitateak zuzenean eragiten dio airearen garbitasun-mailari. Instalatzerakoan, honako hau ziurtatu behar duzu:
6.3.1 Erresistentzia handiegia edo baxuegia duten iragazkiak kendu egin behar dira, eta antzeko erresistentzia duten iragazkiak gela berean jarri behar dira;
6.3.2 Gela berean erresistentzia desberdinak dituzten iragazkiak modu uniformean banatu behar dira;
6.3.3 Kanpoko markoko geziak aire-fluxuaren norabidearekin bat etorri behar du. Bertikalki instalatzen denean, iragazki-paperaren tolestura-jostura lurrarekiko perpendikularra izan behar da;
6.3.4 Instalazioa laua, sendoa eta norabide egokian egon behar da. Ez da tarterik egon behar iragazkiaren eta markoaren, markoaren eta euskarri-egituraren artean.
7. Ihes-proba
7.1 Eraginkortasun handiko iragazkia instalatu ondoren, jakinarazi QC ikuskatzaileei instalatutako eraginkortasun handiko iragazkia egiaztatzeko. Ihesak detektatzeko eragiketak "Eraginkortasun handiko aire-iragazkiaren ihesak detektatzeko prozedurekin" zorrotz bat etorriz egingo dira.
7.2 Isuri-proban, detektatutako isuria epoxi-kautxuz zigilatu eta torlojuekin lotu daiteke. Tapatzeko edo finkatzeko metodoa erabiltzen denean, proba berriro eskaneatzen da eta iragazkia ez da ordezkatzen zigilua oraindik bermatuta ez dagoenean.
8. Garbitasun proba
8.1 Hauts-partikulak detektatu aurretik, ordezko eraginkortasun handiko iragazkiaren aire-sarrerako bolumenaren probak diseinu-eskakizunak bete behar ditu.
8.2 Aire-bolumenaren proba doitu ondoren, hauts-partikulak baldintza estatikoetan probatu behar dira eta 300.000 klaseko gela garbien eskakizunak bete behar dituzte.
9. Ordutegia
1. *** farmazia fabrikako labeko pakete finaren eraginkortasun handiko aire iragazkiaren kalitate estandarrak.
2. Aire-iragazki eraginkorren onarpena, instalazio-erregistroa.
Argitaratze data: 2018ko uztailak 3